סרטים להמסה דרך הפה
סרטי המסה דרך הפה (ODF) הם צורת מינון מוצקה חדשה לשחרור מיידי דרך הפה, אשר נמצאת בשימוש הולך וגובר בחו"ל בשנים האחרונות. הם הופיעו בסוף שנות ה-70. לאחר הפיתוח, הם התפתחו בהדרגה ממוצר בריאות פורטלי פשוט. הפיתוח התרחב לתחומי מוצרי הבריאות, מוצרי הטיפוח האישי והתרופות, ומשך עניין ותשומת לב רבים בשל יתרונותיהם שאין לצורות מינון אחרות. הם הופכים להיות מערכת הולכת וגדלה של מערכת הולכת וגוברת למתן תרופות באמצעות ממברנה, המתאימה במיוחד לחולים קשים בבליעת תרופות ותרופות עם תופעות לוואי חמורות יותר במעבר ראשון.
בשל היתרון הייחודי בצורת המינון של סרטים מתמוססים דרך הפה, יש להם סיכויי יישום טובים. כצורת מינון חדשה שיכולה להחליף טבליות מתמוססות דרך הפה, לחברות גדולות רבות יש עניין רב בכך, והארכת תקופת הפטנט של תרופות מסוימות באמצעות המרת צורת מינון היא נושא מחקר חם כיום.
תכונות ויתרונות של סרטי המסה דרך הפה
אין צורך לשתות מים, קל לשימוש. באופן כללי, המוצר מתוכנן להיות בגודל של בול, שניתן להמיס אותו במהירות על הלשון ולבלוע אותו בתנועות בליעה רגילות; מתן מהיר ותחילת השפעה מהירה; בהשוואה לדרך רירית האף, דרך רירית הפה פחות נוטה לגרום נזק לרירית, ותפקוד התיקון שלה חזק; ניתן להתאים את מתן החלל הרירי באופן מקומי בהתאם לחדירות הרקמה כדי להקל על הסרה חירום; התרופה מחולקת באופן שווה בחומר יוצר הסרט, התכולה מדויקת, והיציבות והחוזק טובים. הוא מתאים במיוחד לתכשירים לילדים הנמצאים כיום במחסור בסין. הוא יכול לפתור בקלות את בעיות התרופות של ילדים וחולים ולשפר את היענותם של ילדים וקשישים. לכן, חברות תרופות רבות משלבות את התכשירים הנוזליים, הקפסולות, הטבליות והפה הקיימים שלהן. מוצר הטבליות המתפרק מומר לסרט מתמוסס במהירות דרך הפה כדי להאריך את מחזור חיי המוצר.
חסרונות של סרטים להמסה דרך הפה
חלל הפה יכול לספוג רירית עם שטח מוגבל. באופן כללי, קרום הפה קטן בנפחו ועומס התרופה אינו גדול (בדרך כלל 30-60 מ"ג). ניתן לבחור רק כמה תרופות פעילות מאוד; התרופה העיקרית צריכה להיות מוסתרת לטעם, וגירוי הטעם של התרופה משפיע על תאימות המסלול; הפרשת רוק לא רצונית ובליעה משפיעות על יעילות מסלול רירית הפה; לא כל החומרים יכולים לעבור דרך רירית הפה, וספיגתם מושפעת ממסיסות שומן; דרגת דיסוציאציה, משקל מולקולרי וכו'; יש להשתמש בתנאים מסוימים מאיץ ספיגה; במהלך תהליך יצירת הסרט, החומר מחומם או שהממס מתאדה, קל להקציף, קל ליפול במהלך תהליך החיתוך, וקל להישבר במהלך תהליך החיתוך; הסרט דק, קל, קטן וקל לספיגת לחות. לכן, הדרישות לאריזה גבוהות יחסית, מה שאמור לא רק להיות נוח לשימוש, אלא גם להבטיח את איכות התרופות.
תכשירי סרט המסה דרך הפה המשווקים בחו"ל
על פי הסטטיסטיקה, מצב פורמולציות הסרט המשווקות עד כה הוא בערך כדלקמן. ה-FDA אישר 82 פורמולציות סרט משווקות (כולל יצרנים ומפרטים שונים), ו-PMDA ביפן אישר 17 תרופות (כולל יצרנים ומפרטים שונים) וכו', אם כי בהשוואה לפורמולציות מוצקות מסורתיות עדיין קיים פער גדול, אך היתרונות והמאפיינים של פורמולציות הסרט ישחקו תפקיד חשוב בפיתוח תרופות עתידי.
בשנת 2004, המכירות העולמיות של טכנולוגיית סרטים לשימוש אוראלי בשוק מוצרי הבריאות והתרופות ללא מרשם הסתכמו ב-25 מיליון דולר, והסתכמו ב-500 מיליון דולר בשנת 2007, ב-2 מיליארד דולר בשנת 2010 וב-13 מיליארד דולר בשנת 2015.
הסטטוס הנוכחי של פיתוח ויישום מקומיים של תכשירים להמסת סרטים דרך הפה
לא אושרו מוצרי סרט נמס בפה לשיווק בסין, וכולם נמצאים בשלב המחקר. היצרנים והזנים שאושרו לבקשות קליניות ורישום בשלב הבדיקה הם כדלקמן:
היצרנים המקומיים המצהירים על המספר הגדול ביותר של חומרי המסה דרך הפה הם Qilu (7 סוגים), Hengrui (4 סוגים), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 סוגים) ו-Sichuan Baili Pharmaceutical (4 סוגים).
היישום המקומי הנפוץ ביותר לחומר המסת תרופה דרך הפה הוא חומר המסת תרופה דרך הפה מסוג אונדנסטרון (4 הצהרות), לאולנזפין, ריספרידון, מונטלוקאסט ווגליבוז יש 2 הצהרות כל אחד.
נכון לעכשיו, נתח השוק של ממברנות פה (לא כולל מוצרים לרענון נשימה) מרוכז בעיקר בשוק הצפון אמריקאי. עם המעמיקה והפיתוח של מחקרים שונים על ממברנות מיידיות לשימוש פה, וקידום מוצרים כאלה באירופה ובאסיה, אני מאמין שלצורת מינון אחת זו יש פוטנציאל מסחרי מסוים בתרופות, מוצרי בריאות וקוסמטיקה.
זמן פרסום: 28 במאי 2022
