סרטים ממיסים דרך הפה
סרטים המסתוריים דרך הפה (ODF) הם צורת מינון מיידית מוצקה אוראלית חדשה שפורסמה יותר ויותר בשימוש נרחב יותר ויותר בחו"ל בשנים האחרונות. זה הופיע בסוף שנות השבעים. לאחר הפיתוח, הוא התפתח בהדרגה ממוצר פשוט בתחום הבריאות בפורטל. הפיתוח התרחב לתחומי מוצרי שירותי הבריאות, מוצרי טיפוח אישי ותרופות, ומשך עניין ותשומת לב רחבים בגלל היתרונות שלה כי אין צורות מינון אחרות. זה הופך למערכת מסירת תרופות למינון ממברנה חשובה יותר ויותר, המתאימה במיוחד לבליעה של חולים ותרופות קשות עם השפעות מעבר ראשונות יותר.
בשל המינון הייחודי של היתרון של סרטים הממוססים דרך הפה, יש לו סיכויי יישום טובים. כטופס מינון חדש שיכול להחליף טבליות מתפוררות בעל פה, לחברות גדולות רבות יש עניין רב בכך, להאריך את תקופת הפטנט של תרופות מסוימות באמצעות המרת צורת מינון הוא נושא מחקר חם כרגע.
תכונות ויתרונות של סרטים הממסים דרך הפה
אין צורך לשתות מים, קל לשימוש. באופן כללי, המוצר נועד להיות בגודל של חותמת, שניתן להמיס במהירות על הלשון ולבלוע בתנועות בליעה רגילות; מתן מהיר והופעת השפעה מהירה; בהשוואה לנתיב הרירית האף, מסלול הרירית הפה נוטה פחות לגרום לנזק לרירית, ולתיקון התפקוד החזק שלו; ניתן להתאים באופן מקומי מתן רירית חלל בהתאם לחדירות הרקמות כדי להקל על הסרת חירום; התרופה מופצת באופן שווה בחומר היוצר הסרט, התוכן מדויק והיציבות והעוצמה טובים. זה מתאים במיוחד להכנות לילדים שנמצאים כיום במחסור בסין. זה יכול לפתור בקלות את בעיות התרופות של ילדים וחולים ולשפר את עמידה של ילדים וקשישים. לפיכך, חברות תרופות רבות משלבות את התכשירים הקיימים, כמוסות, טאבלטים וחלל הפה, מוצר הטאבלט המתפורר מומר לסרט שפורסם במהירות אוראלית כדי להרחיב את מחזור חיי המוצר.
חסרונות של סרטים ממיסים דרך הפה
חלל הפה יכול לספוג רירית עם שטח מוגבל. באופן כללי, הממברנה הפה היא קטנה בנפח והעמסת התרופות אינה גדולה (בדרך כלל 30-60 מג). ניתן לבחור רק כמה תרופות פעילות מאוד; התרופה העיקרית צריכה להיות מסות טעם, וגירוי הטעם של התרופה משפיע על תאימות המסלול; הפרשת רוק בלתי רצונית ובליעה משפיעים על יעילות מסלול הרירית הפה; לא כל החומרים יכולים לעבור ברירית הפה, וספיגתם מושפעת ממסיסות שומן; תואר דיסוציאציה, משקל מולקולרי וכו '; צריך להשתמש בתנאים מסוימים מאיץ ספיגה; במהלך תהליך יצירת הסרט, החומר מחומם או שהממס מתאדה, קל לקצף, וקל ליפול במהלך תהליך החיתוך, וקל לשבור במהלך תהליך החיתוך; הסרט דק, קל, קטן וקל לספיגת לחות. לפיכך, הדרישות לאריזה גבוהות יחסית, מה שאמור לא רק להיות נוח לשימוש, אלא גם להבטיח את איכות התרופות.
הכנות סרטים ממיסות דרך הפה המשווקות בחו"ל
על פי הסטטיסטיקה, מצבם של ניסוחים קולנועים משווקו עד כה הוא בערך כדלקמן. ה- FDA אישרה 82 ניסוחים של סרטים משווקים (כולל יצרנים ומפרטים שונים), ו- PMDA יפן אישרו 17 תרופות (כולל יצרנים ומפרטים שונים) וכו ', אם כי בהשוואה לניסוחים מוצקים מסורתיים יש עדיין פער גדול, אך היתרונות והמאפיינים של ניסוח הסרטים ישחקו תפקיד חשוב בפיתוח תרופות עוקב.
בשנת 2004, המכירות הגלובליות של טכנולוגיית סרטי הפה בשוק OTC ומוצרי שירותי בריאות היו 25 מיליון דולר, שהעלו ל -500 מיליון דולר בשנת 2007, 2 מיליארד דולר בשנת 2010 ו -13 מיליארד דולר בשנת 2015.
המצב הנוכחי של פיתוח מקומי ויישום של הכנות לסרטים הממסים דרך הפה
לא אושרו מוצרי סרטים להפיכת פה לשיווק בסין, וכולם במצב המחקר. היצרנים והזנים שאושרו ליישומי קליניים ורישום בשלב הסקירה הם כדלקמן:
היצרנים המקומיים המצהירים על המספר הגדול ביותר של חומרים המסתוריים דרך הפה הם QILU (7 זנים), Hengrui (4 זנים), שנגחאי פרמצבטיקה מודרנית (4 זנים) וסצ'ואן ביילי פרמצבטי (4 זנים).
היישום המקומי ביותר עבור סוכן המפיץ דרך הפה הוא סוכן הממיס אוראלי של Ondansetron (4 הצהרות), אולנזאפין, ריספרידון, מונטלוקסט, ווגליבוז כל אחת מהן יש 2 הצהרות.
נכון לעכשיו, נתח השוק של ממברנות דרך הפה (למעט מוצרים מרעננים נשימה) מרוכז בעיקר בשוק הצפון אמריקאי. עם מעמיק ופיתוח מחקרים שונים על ממברנות מיידיות דרך הפה, וקידום מוצרים כאלה באירופה ובאסיה, אני מאמין שלצורת מינון אחת יש פוטנציאל מסחרי מסוים בתרופות, מוצרים בריאותיים וקוסמפקוטיות.
זמן פוסט: מאי -28-2022
