סרטי המסת הפה
סרטי המסת הפה (ODF) היא צורת מינון מוצקה פומית חדשה בשחרור מיידי, אשר נמצאה בשימוש נרחב יותר ויותר בחו"ל בשנים האחרונות. הוא הופיע בסוף שנות ה-70. לאחר הפיתוח, הוא התפתח בהדרגה ממוצר פורטל פשוט של שירותי בריאות. הפיתוח התרחב לתחומי מוצרי בריאות, מוצרי טיפוח ותרופות, ומשך עניין ותשומת לב רחבה בשל יתרונותיו שאין לצורות מינון אחרות. היא הופכת למערכת מתן תרופות למינון ממברנה חשובה יותר, המתאימה במיוחד לבליעה של חולים קשים ותרופות עם השפעות ראשונות חמורות יותר.
בשל יתרון צורת המינון הייחודי של סרטי המסת הפה, יש לו סיכויי יישום טובים. כצורת מינון חדשה שיכולה להחליף טבליות מתפוררות דרך הפה, לחברות גדולות רבות יש עניין רב בכך, להאריך את תקופת הפטנט של תרופות מסוימות באמצעות המרת צורות מינון הוא נושא מחקר חם כיום.
תכונות ויתרונות של סרטי המסת הפה
אין צורך לשתות מים, קל לשימוש. בדרך כלל, המוצר מתוכנן להיות בגודל של בול, שניתן להמיס במהירות על הלשון ולבלוע בתנועות בליעה רגילות; מתן מהיר והתחלה מהירה של השפעה; בהשוואה למסלול רירית האף, מסלול רירית הפה נוטה פחות לגרום נזק לרירית, ותיקונו תפקוד חזק; מתן רירית חלל יכול להיות מותאם מקומית לפי חדירות הרקמה כדי להקל על הסרת חירום; התרופה מפוזרת באופן שווה בחומר יוצר הסרט, התוכן מדויק, והיציבות והחוזק טובים. הוא מתאים במיוחד לתכשירים לילדים שנמצאים כיום במחסור בסין. זה יכול לפתור בקלות את בעיות התרופות של ילדים וחולים ולשפר את הציות של ילדים וקשישים. לכן, חברות תרופות רבות משלבות את התכשירים הנוזליים הקיימים שלהן, כמוסות, טבליות וחלל הפה. מוצר הטבליות המתפרקות הופך לסרט הנמס דרך הפה כדי להאריך את מחזור חיי המוצר.
החסרונות של סרטי המסת הפה
חלל הפה יכול לספוג רירית עם שטח מוגבל. בדרך כלל, קרום הפה קטן בנפח והעמסת התרופה אינה גדולה (בדרך כלל 30-60 מ"ג). ניתן לבחור רק כמה תרופות פעילות מאוד; התרופה העיקרית צריכה להיות מסכת טעם, וגירוי הטעם של התרופה משפיע על תאימות הנתיב; הפרשת רוק ובליעה בלתי רצונית משפיעות על היעילות של מסלול רירית הפה; לא כל החומרים יכולים לעבור דרך רירית הפה, וספיגתם מושפעת ממסיסות השומן; דרגת דיסוציאציה, משקל מולקולרי וכו'; צריך להשתמש בתנאים מסוימים מאיץ ספיגה; במהלך תהליך יצירת הסרט, החומר מחומם או הממס מתאדה, קל להקציף, וקל ליפול במהלך תהליך החיתוך, וקל לשבור במהלך תהליך החיתוך; הסרט דק, קל, קטן וקל לספוג לחות. לכן, הדרישות לאריזה גבוהות יחסית, מה שאמור לא רק להיות נוח לשימוש, אלא גם להבטיח את איכות התרופות.
תכשירי סרט המסת הפה המשווקים בחו"ל
לפי הסטטיסטיקה, המצב של ניסוחי סרטים משווקים עד כה הוא בערך כדלקמן. ה-FDA אישר 82 תכשירי סרטים משווקים (כולל יצרנים ומפרטים שונים), ויפן PMDA אישרה 17 תרופות (כולל יצרנים ומפרטים שונים) וכו', אם כי בהשוואה לתכשירים מוצקים מסורתיים עדיין יש פער גדול, אבל היתרונות והמאפיינים של ניסוח הסרט ישחק תפקיד חשוב בפיתוח התרופות הבא.
בשנת 2004, המכירות העולמיות של טכנולוגיית סרטי הפה בשוק מוצרי טיפול רפואיים ותרופות רפואיות היו 25 מיליון דולר, שעלו ל-500 מיליון דולר ב-2007, 2 מיליארד דולר ב-2010 ו-13 מיליארד דולר ב-2015.
מצב נוכחי של פיתוח ביתי ויישום של תכשירים להמסה דרך הפה
לא אושרו מוצרי סרטים ממיסים בפה לשיווק בסין, וכולם נמצאים במצב מחקר. היצרנים והזנים שאושרו לבקשות קליניות ורישום בשלב הסקירה הם כדלקמן:
היצרנים המקומיים שמצהירים על המספר הגדול ביותר של חומרי המסת הפה הם Qilu (7 זנים), Hengrui (4 זנים), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 זנים), ו-Sichuan Baili Pharmaceutical (4 זנים).
היישום המקומי ביותר עבור חומר המסה דרך הפה הוא חומר המסת הפה של אונדנסטרון (4 הצהרות), olanzapine, risperidone, montelukast, ו-voglibose לכל אחד יש 2 הצהרות.
כיום, נתח השוק של ממברנות הפה (למעט מוצרים לרענון נשימה) מרוכז בעיקר בשוק הצפון אמריקאי. עם העומק והפיתוח של מחקרים שונים על ממברנות מיידיות של הפה, וקידום מוצרים כאלה באירופה ובאסיה, אני מאמין לצורת מינון אחת זו יש פוטנציאל מסחרי מסוים בתרופות, מוצרי בריאות וקוסמטיקה.
זמן פרסום: 28 במאי 2022
