ההשקעה תתמוך בפעילות המסחרית הקרובה של IGALMI™ בארה"ב ובפיתוח צינור קליני נוסף
NEW HAVEN, Conn., 19 באפריל, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) ("החברה" או "BioXcel Therapeutics"), חברה המשתמשת בשיטות בינה מלאכותית לפיתוח ביו-פרמצבטיקה בשלב מסחרי חברה שמשנה תרופות במדעי המוח ואימונו-אונקולוגיה, הודיעה היום על הסכם מימון אסטרטגי עם Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") וקרנות המנוהלות על ידי רשות ההשקעות של קטאר ("QIA"). במסגרת ההסכם, Oaktree ו-QIA יספקו עד 260 מיליון דולר במימון כולל לתמיכה בפעילות המסחרית של הממברנה התת לשונית IGALMI™ (dexmedetomidine) של החברה. בנוסף, המימון נועד לתמוך בהרחבת מאמצי הפיתוח הקליני של BXCL501, כולל תוכנית שלב 3 מרכזית לטיפול החריף של תסיסה בחולי מחלת אלצהיימר (AD), כמו גם הפרויקט הקליני הנוסף של מדעי המוח והאימונו-אונקולוגיה של החברה.
תהליך המימון האסטרטגי לטווח ארוך מובל על ידי Oaktree וכולל את המרכיבים הבאים:
על פי ההסכם, BioXcel Therapeutics תקבל אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשימוש במוצר BXCL501 של החברה לטיפול חריף בתסיסה הקשורה לסכיזופרניה או הפרעה דו קוטבית I או II במבוגרים. מצב זה התקיים ב- 5 באפריל 2022, לאחר אישור ה-FDA של IGALMI.
המאפיינים העיקריים של המימון כוללים קו אשראי לתקופת ריבית בלבד עם טווח של חמש שנים ואישור ה-FDA של BXCL501 לטיפול חריף בתסיסה הקשורה למחלת אלצהיימר. קו האשראי כולל גמישות רבה לאירועי פיתוח עסקי ואירועי מונטיזציה עתידיים , כולל BXCL701, המפעיל החיסוני המולד בחקר של החברה. על פי תנאי הסכם מימון ריבית הכנסה, Oaktree ו-QIA יקבלו תשלומי מימון ריבית מדורגים, בכפוף לתקרת החזר מקסימלית, על מכירות נטו של IGALMI וכל BXCL501 עתידי אחר מוצרים בארה"ב. שיעורי מימון ריבית הכנסה נעים בין 0.375% ל-7.750% מהמכירות השנתיות נטו של IGALMI וכל מוצרי BXCL501 עתידיים אחרים בארה"ב. פדיון הסכמי מימון ריבית הכנסה במכפילים נמוכים יותר בשלוש השנים הראשונות. המימון האסטרטגי כולל גם השקעת הון פוטנציאלית של עד 5 מיליון דולר במניות הרגילות של החברה, לבחירתן של Oaktree ו-QIA, בכפוף להסכם אשראי במחיר למניה שווה ערך לפרמיה של 10% על הפרמיה של 30% שתגרום לאוקטרי. ו/או QIA למימוש האופציה המחיר הממוצע היומי המשוקלל בנפח.
לאחר סגירת עסקה זו, יחד עם יתרת המזומנים והתוכנית העסקית הצפויה של החברה, BioXcel Therapeutics מצפה לקבל הון חוזר רב-שנתי משמעותי. ביצוע מימון זה יעניק לחברה מסלול מזומנים לשנת 2025.
"לאחר אישורנו האחרון של IGALMI והודעת המימון של היום, מעולם לא היינו במצב טוב יותר לממש את החזון שלנו להיות החברה המובילה למדעי המוח בבינה מלאכותית", אמר ד"ר וימאל מהטה, מנכ"ל BioXcel Therapeutics."אנו שמחים לחזק את עמדת המזומנים שלנו בעיקר בהון שאינו מדלל בזמן שאנו מתכוננים להשיק את IGALMI ולקדם את אסטרטגיית צמיחת הפורטפוליו שלושת העמודים שלנו עבור זיכיון זה, הכוללת חיפוש אחר אינדיקציות נוספות, הרחבת הטווח הגיאוגרפי שלנו והרחבת הסביבה הרפואית של IGALMI זמינה. .בינתיים, אנו נשארים מחויבים לקדם את תיק מדעי המוח והאימונו-אונקולוגיה הנוסף שלנו, כולל BXCL502 ו-BXCL701."
"אנו שמחים לשתף פעולה עם BioXcel Therapeutics במהלך התקופה הקרובה הזו של צמיחה צפויה, במיוחד האישור האחרון וההשקה המסחרית הצפויה של IGALMI כטיפול חריף לתסיסה הקשורה לסכיזופרניה של מבוגרים או הפרעה דו קוטבית I או II," אמר אמאן קומאר, Co. -מנהל תיק ההשקעות של Oaktree Life Sciences Lending." לחברה גישה מרגשת, מונעת בינה מלאכותית לגילוי ופיתוח תרופות, ואנו מצפים לממן את הרחבת המאמצים הללו ולסייע לחברה בהבאת טיפולים חדשים וחדשניים למטופלים ברחבי העולם. העולם."
מידע נוסף בנוגע למימון האסטרטגי מפורט בהגשת טופס 8-K של BioXcel Therapeutics לרשות ניירות הערך האמריקאית (SEC).
IGALMI (dexmedetomidine) סרט תת-לשוני, הידוע בעבר כ-BXCL501, הוא פורמולציה קניינית של סרט מומס פומי של dexmedetomidine המיועד לטיפול חריף בחולים עם סכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית בפיקוח של ספק שירותי בריאות תסיסה מבוגרים הקשורה להפרעה מסוג I או II. הבטיחות והיעילות של IGALMI לא הוכחו מעבר ל-24 שעות לאחר המנה הראשונה. ב-5 באפריל 2022, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את IGALMI בהתבסס על נתונים משני אקראיים מרכזיים, כפול סמיות, מבוקרי פלצבו , ניסויי שלב 3 בקבוצה מקבילה המעריכים את IGALMI לטיפול חריף. תסיסה הקשורה לסכיזופרניה.SERENITY I) או הפרעה דו-קוטבית I או II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. היא חברה ביו-פרמצבטית המשתמשת בגישות בינה מלאכותית לפיתוח תרופות טרנספורמטיביות במדעי המוח ובאימונו-אונקולוגיה. גישת החדשנות מחדש של התרופות של החברה ממנפת תרופות קיימות מאושרות ו/או מועמדים למוצרים מאומתים קלינית, כמו גם ביג דאטה ומכונות קנייניות לימוד אלגוריתמים לזיהוי אינדיקטורים טיפוליים חדשים. המוצר המסחרי של החברה IGALMI (פותח כ-BXCL501) הוא פורמולציה קניינית של סרט תת-לשוני של dexmedetomidine שאושר על ידי ה-FDA לטיפול חריף בתסיסה הקשורה לסכיזופרניה או הפרעה דו קוטבית I או II במבוגרים .BXCL501 הוא גם מוערכת לטיפול חריף במחלת אלצהיימר, וכטיפול משלים להפרעת דיכאון מג'ורי. החברה מפתחת גם BXCL502, טיפול פוטנציאלי לחרדה כרונית בדמנציה, ו-BXCL701, מפעיל חיסוני מולד ניסיוני הניתן דרך הפה, עבור הטיפול בסרטן ערמונית אגרסיבי ובגידולים מוצקים מתקדמים, שהם מעכבי נקודת ביקורת עמידות או לא מטופלים. למידע נוסף, בקר בכתובת www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities פעלה כיועצת מבנית יחידה ל-BioXcel Therapeutics ו- Cooley LLP פעלה כיועצת משפטית ל-BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP משמשת כיועצת משפטית של Oaktree ו- Shearman & Sterling LLP משמשת כיועצת משפטית ל-QIA.
Oaktree היא חברת ניהול השקעות גלובלית מובילה המתמחה בהשקעות אלטרנטיביות, עם 166 מיליארד דולר בנכסים מנוהלים נכון ל-31 בדצמבר 2021. המשרד שמה דגש על גישה אופורטוניסטית, מוכוונת ערך ומבוקרת סיכונים לאשראי, הון פרטי ונדל"ן השקעות.נכסים ומניות רשומות. לחברה יותר מ-1,000 עובדים ומשרדים ב-20 ערים ברחבי העולם. למידע נוסף, בקר באתר האינטרנט של Oaktree בכתובת http://www.oaktreecapital.com/.
רשות ההשקעות של קטאר (“QIA”) היא קרן העושר הריבונית של מדינת קטאר. QIA הוקמה בשנת 2005 כדי להשקיע ולנהל את קרן העתודה הלאומית. QIA היא אחת מקרנות העושר הריבוניות הגדולות והפעילות בעולם. QIA משקיעה במגוון רחב של מחלקות נכסים וגיאוגרפיות ועובדת עם מוסדות מובילים ברחבי העולם כדי לבנות תיק השקעות גלובלי עם חזון ארוך טווח לספק תשואות בנות קיימא ולתרום לשגשוג של קטאר. למידע נוסף על QIA, אנא בקר באתר האינטרנט שלו www.qia.qa.
הודעה לעיתונות זו כוללת "הצהרות צופות פני עתיד" במשמעות ה- Private Securities Litigation Reform Act משנת 1995. הצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו כוללות, בין היתר: השקה מסחרית של IGALMI בארה"ב לטיפול בתסיסה ב חולים עם סכיזופרניה והפרעה דו קוטבית;תוכניות פיתוח קליניות, לרבות הפיתוח המתמשך של החברה של BXCL501, לטיפול בחולים עם דמנציה Agitation וכטיפול משלים בהפרעת דיכאון מג'ורי;תוכניות הצמיחה העתידיות של החברה;מימון צפוי בהתאם להסכמים עם Oaktree ו-QIA ומסלול המזומנים המשוער של החברה וההלימות הצפויה של משאבי ההון של החברה. כאשר נעשה בהם שימוש כאן, מילים הכוללות "צפוי", "ירצה", "תתכנן", "פוטנציאל", "עשוי", "המשך", "מתכוון", "עיצוב", "יעד" וביטויים דומים פירושם בזיהוי הצהרות צופות פני עתיד. בנוסף, כל הצהרות או מידע, לרבות כל הנחות יסוד, לגבי ציפיות, אמונות, תוכניות, תחזיות , יעדים, ביצועים או מאפיינים אחרים של אירועים או נסיבות עתידיים, הם צופות פני עתיד. כל ההצהרות צופות פני עתיד מבוססות על הציפיות הנוכחיות של החברה והנחות שונות. החברה מאמינה כי לציפיותיה ולאמונותיה יש בסיס סביר, אך הן אינה בטוחה מטבעה. ייתכן שהחברה לא תעמוד בציפיותיה, ואמונותיה עשויות שלא להתגלות כנכונות. התוצאות בפועל עשויות להיות שונות באופן מהותי מאלה המתוארות או משתמעות מהצהרות צופות פני עתיד כאלה כתוצאה מגורמים חשובים שונים, כולל, אך לא רק: הצורך של החברה בהון נוסף מהותי ויכולתה לגייס הון במידת הצורך;ה-FDA ורשויות זרות דומות תהליך האישור הרגולטורי הוא ארוך, גוזל זמן, יקר ובלתי צפוי מטבעו;לחברה ניסיון מוגבל בגילוי תרופות ופיתוח תרופות;הרגולטורים אינם רשאים לקבל או להסכים עם ההנחות, ההערכות, החישובים, המסקנות או הניתוחים של החברה, או שהחשיבות של פרשנות או שקלול הנתונים בדרכים שונות, אשר עשויות להשפיע על הערך של תוכנית מסוימת, על אישור או מסחור של תוכנית מסוימת. מועמד המוצר או המוצר והחברה בכלל;לחברה אין ניסיון בשיווק ומכירת תרופות ואין לה ניסיון בהסדרי מכירה ושיווק של IGALMI או BXCL501;ייתכן ש-IGALMI או מועמדי מוצר אחרים של החברה לא יהיו מקובלים על רופאים או על הקהילה הרפואית הכללית;ייתכן שהחברה לא תוכל לקבל אישור שיווק עבור BXCL501 באירופה או בתחומי שיפוט אחרים;החברה עשויה לדרוש הון נוסף מהותי כדי לפתח ולערוך ניסויים קליניים הקשורים למועמדים למוצריה ולתמיכה בפעילותם;חברות חייבות לציית למגוון רחב של תקנות ישימות;רפורמות בתחום הבריאות עשויות להשפיע לרעה על הצלחה מסחרית עתידית. גורמים אלה וגורמים חשובים אחרים נדונים תחת הכותרת "גורמי סיכון" בדוח השנתי שלה בטופס 10-K לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021, שכן גורמים אלו עשויים להופיע מעת לעת בהגשות האחרות שלה עם עדכוני ה-SEC, הזמינים באתר האינטרנט של ה-SEC בכתובת www.sec.gov. גורמים חשובים אלה וגורמים אחרים עשויים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי מאלה המצוינות בהצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו. כל עתיד כזה -הצהרות צופות מייצגות את הערכות ההנהלה נכון לתאריך הודעה לעיתונות זו. למרות שהחברה עשויה לבחור לעדכן הצהרות צופות פני עתיד כאלה בשלב מסוים בעתיד, למעט כנדרש על פי חוק, היא מתנערת מכל חובה לעשות זאת, גם אם אירועים שלאחר מכן גורמים לשינוי בדעותינו. אין לראות בהצהרות צופות פני עתיד אלו כמייצגות את עמדות החברה בכל תאריך לאחר תאריך הודעה לעיתונות זו.
1 המימון כולל גם כתבי אופציה לרכישת מניות של החברה ואופציות לרכישת יחידות של חברת הבת של החברה LLC, כפי שמתואר באופן מלא יותר בדוח הנוכחי על טופס 8-K שיוגש ב-19 באפריל 2022.
זמן פרסום: מאי-07-2022