הרחבת ODF: ממעבדה לייצור מסחרי

פורמולציות שמתנהגות היטב במעבדה מתנהגות לעיתים קרובות בצורה שונה בציוד ייצור. עקביות הציפוי, קצב הייבוש, אידוי הממס ואיכות הלמינציה משתנים כולם עם קנה המידה, וסרט שמתייבש באופן שווה באצווה קטנה יכול להתכרבל, להיסתם או להשתנות בתכולת התרופה כאשר הוא מופעל ברציפות. לכן, גידול בקנה מידה הוא פחות שאלה של גודל המכונה ויותר של האם אותם עקרונות תהליך משוחזרים בקנה מידה גדול יותר.

תשובה מהירה

הנדסה פרמצבטית אחת לייצור ODF פירושה שספק יחיד אחראי על תכנון, אספקת ציוד, התקנה, הפעלה, תמיכה באימות והדרכה, במקום שהקונה יתאם מספר קבלנים. Aligned Machinery מספקת קווי ODF המכסים אמולסיה ויציקת סרטים דרך ייבוש, חיתוך, אריזה וקרטון, ומספקת בדיקות נוסחאות כך שניתן יהיה לקבוע פרמטרי תהליך על ציוד פיילוט לפני בניית קו בקנה מידה מלא.

מדוע הרחבת ODF תלויה בציוד ספציפי לתהליך

ביצועי שכבה דקה של ייבוש דרך הפה תלויים בפרמטרים התלויים זה בזה: עובי שכבה, גמישות מכנית, פרופיל שחרור תרופה ורמת ממס שיורי. שינוי בטמפרטורת הייבוש משפיע על הממס השיורי, מה שמשפיע על תכונות מכניות, מה שמשפיע על התנהגות שכבה במהלך חיתוך ואריזה. בגלל צימוד זה, ציוד שנבנה עבור טבליות או כמוסות אינו עובר ישירות לייצור שכבות.

ציוד ה-ODF של Aligned Machinery מתוכנן סביב שלבים אלה. החברה נוסדה בשנת 2004, מחזיקה ביותר מ-68 פטנטים שפותחו באופן עצמאי, ומספקת ציוד ליותר מ-550 חברות ביותר מ-100 מדינות. החברה סיפקה ציוד להמסת סרטים דרך הפה מאז 2018, ותיעוד CE זמין עבור המוצרים המסופקים.

שלבי קו ייצור של ODF

1. אמולסיה וערבוב

הפורמולציה מוכנה לפני היציקה. ערבוב עקבי וניקוי אוויר בשלב זה מפחיתים את השונות במורד הזרם.

2. יציקת סרטים וייבוש

המכונת ייצור סרט דק אוטומטית דרך הפה ZM-340-4Mמצפה את החומר הנוזלי על גליל בסיס ומייבש אותו ברצף רציף של פריקה, ציפוי, ייבוש וגלגול חוזר. פרמטרים שפורסמו: רוחב יציקה מקסימלי 360 מ"מ, רוחב גליל פילם 400 מ"מ, מהירות ריצה 0.1-1.5 מ'/דקה בהתאם לפורמולציה ולתהליך, בקרת טמפרטורה 30-80 מעלות צלזיוס ±2 מעלות צלזיוס, קצה הגלגול בטווח של ±3.0 מ"מ.

תנור הייבוש מחולק למחיצות הנשלטות באופן עצמאי עם בקרה אוטומטית נפרדת של טמפרטורה, לחות וריכוז, כך שניתן להגדיר את פרופיל הייבוש אזור אחר אזור. ניתן גם להאריך את מקטע הייבוש בהתאם לתפוקה הנדרשת. החלקים הבאים במגע עם החומר עשויים מפלדת אל-חלד ומחומרים לא רעילים העומדים בדרישות GMP, ואזור ההולכה התחתון ואזור הפעולה העליון עשויים מציוד ODF של On Aligned Machinery. חלקים הבאים במגע עם המוצר עשויים מפלדת אל-חלד 316L, בעוד שחלקים אחרים עשויים בדרך כלל מפלדת אל-חלד 304L וניתן לספקם ב-316L היכן שהפרויקט דורש זאת. החלקים אטומים ומבודדים באמצעות לוחות נירוסטה כדי להגביל זיהום צולב.

3. חיתוך, התניה והדפסה

הKFG-380מקלף את הסרט ממנשא המיילר, מייבש אותו לאחידות, חותך אותו לרוחב ומגלגל אותו לאחור לצורך אריזה. הוא פועל במהירות של 0.002-5 מטר/דקה עם רוחב סרט גמור של 110-190 מ"מ (380 מ"מ סטנדרטי), וניתן להתקין בו הדפסת לייזר. יחידת חיתוך אחת יכולה לתמוך בשלוש מכונות אריזה, דבר שכדאי לקחת בחשבון בעת ​​איזון תפוקת הקו.

4. אריזה ואריזה בקרטון

הKFM-300Hחותך, משלב, מרכיב ואוטם בחום את היריעת הבד לשקיות בקצב של עד 1,200 חבילות לדקה, עם איטום בחום בקצב של 10-35 מחזורים לדקה ו-36 חבילות למחזור. בדיקה ויזואלית לאיתור גלגול קצה, חלקים חסרים ונזקים היא סטנדרטית, כמו גם רישום דו-צדדי; השקיות המוגמרות נעות על מסוע ספיחה בוואקום עם התקן דחייה פנאומטי. לאחר מכן ניתן לארוז את השקיות בקרטון.KXH-130.

שלושה חסמים של הרחבה וכיצד מטפלים בהם

אחידות תוכן

רצועות ODF דקות ולעתים קרובות נושאות מינון נמוך, כך שהמרכיב הפעיל צריך להיות מפוזר באופן שווה על פני כל רוחב הסרט. האחידות תלויה בעקביות הציפוי ובייבוש שמסיר את הממס באופן שווה ולא במהירות על פני השטח. Aligned Machinery מציינת עקביות עובי של ±2 מיקרומטר עבור קווי ה-ODF שלה, ומחיצות הייבוש הנשלטות באופן עצמאי מאפשרות להתאים את הפרופיל אזור אחר אזור.

תכונות מכניות

על היריעות להיות גמישות מספיק כדי שניתן יהיה לטפל בהן ולארוז אותן מבלי להיסדק, ובמקביל להישאר חזקות מספיק כדי שניתן יהיה להסירן ולהשתמש בהן על ידי המטופל. פרופיל הייבוש מניע את האיזון הזה: חום מוגזם יכול להפוך את היריעות לשבירות, ייבוש לא מספק מותיר אותן דביקות ונוטות להיסתם. בקרה עצמאית של כל מחיצת ייבוש מאפשרת הגדרת הפרופיל עבור פורמולציה ספציפית.

העברת טכנולוגיה

כאשר פיתוח וייצור משתמשים בציוד שונה, לעתים קרובות יש צורך לעבד מחדש את הפרמטרים שנקבעו במעבדה. Aligned Machinery מטפלת בכך באמצעות בדיקות נוסחאות על ציוד בקנה מידה פיילוט: מאז 2019 החברה ביצעה 1,369 בדיקות נוסחאות (82,140 דקות) ו-2,312 בדיקות הפעלה של הציוד (138,720 דקות), כאשר יותר מ-200 ארגונים השתתפו.מכונת ייצור סרטים להמסת פה מסוג ZM-120 במעבדהזמין לעבודה בשלבים מוקדמים.

כיצד בנוי פרויקט נקודת עצירה אחת

חברת Aligned Machinery מחלקת את תמיכת הפרויקט לשלושה שלבים:

• לִפנֵי:תכנון תהליכים מותאם אישית, ניתוח היתכנות והמלצות טכניות.
• בְּמַהֲלָך:ריצות ניסיון, אימות ביצועים ואופטימיזציה של פרמטרי תהליך לפעולה יציבה.
• לְאַחַר:הדרכת מפעילים והדרכת SOP, בנוסף לתמיכה טכנית מרחוק ובאתר בעת הצורך.

תהליך העבודה הרחב יותר והמוכן עובר דרך הנדסה (פריסת המפעל, תכנון חדר נקי, סקירת URS), רכש, בנייה (אימות FAT ו-SAT, התקנה והרכבה באתר), אימות (תיעוד IQ/OQ/PQ והדרכת מפעילים) ותמיכה שוטפת.

שאלות נפוצות

מה כלול בקו ייצור ODF מוכן לשימוש?

קו ייצור מוכן לשימוש מכסה את התהליך החל מתחליב ייצור ויציקת סרטים, דרך ייבוש, חיתוך, אריזה וקרטון, יחד עם שלבי הפרויקט התומכים: תכנון המפעל וסקירת URS, ייצור ושילוב ציוד, אימות FAT ו-SAT, התקנה והפעלה באתר, תמיכה בתיעוד IQ/OQ/PQ והדרכת מפעילים.

האם ניתן להוסיף ציוד ODF למתקן קיים?

כן. ניתן לספק מכונות בודדות, כגון מכונת ייצור סרטים, מכונת חיתוך וייבוש או מכונת אריזה, להתקנה במתקן קיים עם מערכות חדר נקי ושירותים שכבר קיימות. במקרה זה הלקוח לוקח על עצמו יותר מעבודת האינטגרציה והעברת הטכנולוגיה מאשר עם קו ייצור מלא מוכן.

כיצד מטפלים בדרישות ספציפיות לפורמולציה?

חברת Aligned Machinery מבצעת מחקרי היתכנות ובדיקות נוסחאות על ציוד בקנה מידה פיילוט, העוקב אחר אותם עקרונות ציפוי, ייבוש וחיתוך כמו קווי ייצור בקנה מידה מלא. ניסויים אלה קובעים פרמטרי יציקה, פרופילי ייבוש ושיטות חיתוך עבור הפורמולציה הספציפית, ומייצרים הגדרות תהליך שניתן להעביר לציוד הייצור.

איזו תמיכה ניתנת לאחר ההתקנה?

התמיכה כוללת הדרכת מפעילים והדרכה על נהלים ושיטות עבודה סטנדרטיות (SOP), סיוע מרחוק, תמיכה טכנית באתר בעת הצורך, פתרון בעיות טכניות ושירות אחריות המכסה החלפה ותיקון של חלקי שחיקה במהלך תקופת האחריות.

האם קו אחד יכול לייצר סרטים בגדלים ובפורמטים שונים?

כן. ניתן להגדיר קווי ייצור עבור גדלי ופורמטים מרובים של סרטים, עם רוחב חיתוך מתכוונן, פרופילי ייבוש הניתנים לתכנות וכלים ניתנים לשינוי. ה-KFG-380 מייצר סרטים מוגמרים ברוחבי 110-190 מ"מ, ויחידת חיתוך אחת יכולה להזין שלוש מכונות אריזה, מה שעוזר בעת הפעלת מספר מוצרים על ציוד משותף.

מַסְקָנָה

הגדלת ייצור ODF היא בעיקר עניין של שחזור אותם תנאי ציפוי וייבוש ברוחב גדול יותר ובתפוקה גבוהה יותר. ציוד שתוכנן לפילם - עם אזורי ייבוש מבוקרים באופן עצמאי, יציקה רציפה ולילוף חוזר, ובדיקה מקוונת בשלב האריזה - מספק פחות משתנים לכוונון מחדש במהלך ההפעלה בהשוואה למכונות מינון מוצק מותאמות.

כדי לדון בהגדלת ה-ODF או לתאם בדיקות נוסחה, צרו קשרמכונות מיושרות.

הפניות

[1]מכונות Aligned, "מכונה אוטומטית לייצור סרט דק דרך הפה ZM-340-4M".https://www.odfsolution.com/zm-340-4m-automatic-oral-thin-film-making-machine-product/

[2]מכונות מיושרות, "מכונת חיתוך וייבוש אוטומטית לסרט דק דרך הפה KFG-380".https://www.odfsolution.com/kfg-380-automatic-oral-thin-film-slitting-drying-machine-product/

[3]מכונות Aligned, "מכונת אריזה של סרטים להתפרקות אוראלית במהירות גבוהה KFM-300H".https://www.odfsolution.com/kfm-300h-high-speed-oral-disintegrating-film-packaging-machine-product/

[4]מכונות מיושרות, "אודותינו".https://www.odfsolution.com/about-us/

[5]מכונות מיושרות, "פתרון". https://www.odfsolution.com/solution/